Come Phiex potrebbe rivoluzionare la sterilizzazione dei dispositivi medici

3 marzo 2023 Di Jim Hammerand

CL Tian è co-fondatore e CEO di Phiex. [Foto per gentile concessione di Phiex]

Il nuovo metodo utilizza il biossido di cloro secco generato all'interno della confezione del prodotto medico. La polvere si trasforma in un gas che distrugge i microbi quando esposta alla luce, ha detto in un’intervista il co-fondatore e CEO di Phiex, CL Tian.

I produttori di dispositivi medici possono integrare la polvere nella confezione dei loro prodotti o come busta secondaria. E finora, la maggior parte dei dispositivi che possono essere sterilizzati con EtO possono essere sterilizzati con il processo Phiex, ha affermato Tian.

L'EtO è il metodo di sterilizzazione leader per i dispositivi medici. I produttori e le aziende di sterilizzazione a contratto utilizzano l’EtO su oltre 20 miliardi di dispositivi medici ogni anno, ovvero circa la metà di tutti i dispositivi che richiedono sterilizzazione.

Ma l’industria della tecnologia medica e la FDA stanno esplorando alternative all’EtO a causa delle preoccupazioni sulla sicurezza relative alle emissioni degli impianti di sterilizzazione. E l’associazione industriale AdvaMed ha avvertito che la capacità di sterilizzazione con EtO è già esaurita.

L'imballaggio per dispositivi medici di Phiex sterilizza i dispositivi medici rilasciando un gas di biossido di cloro secco quando esposto alla luce ambientale ad ampio spettro. Il gas cerca l'acqua legata nella parete cellulare dei batteri e essenzialmente ossida la membrana cellulare. [Illustrazione per gentile concessione di Phiex]

Tian definisce la sterilizzazione all'interno dell'imballaggio di Phiex come un processo delicato, senza necessità di precondizionamento con umidità, temperatura o pressione. La generazione di biossido di cloro gassoso da una polvere allo stato solido consente a Phiex di controllare la concentrazione di gas necessaria per sterilizzare un particolare dispositivo all'interno della sua confezione.

"Abbiamo una polvere brevettata allo stato secco che mescoliamo direttamente nella confezione", ha affermato. "Quando viene esposto alla luce ambientale, si verifica una reazione e generiamo quella che chiamiamo una microatmosfera di biossido di cloro gassoso.... Ha un'eccellente compatibilità con i materiali e questa è stata una delle principali preoccupazioni per gli OEM con qualsiasi modalità di sterilizzazione alternativa."

L'approccio Phiex può essere utilizzato anche come alternativa ai metodi di sterilizzazione con radiazioni o calore, che possono scolorire o danneggiare i materiali dei dispositivi medici come silicone, poliuretani, polietilene, poliolefine e altri polimeri sensibili.

"Non abbiamo riscontrato alcun impatto sui materiali nei nostri studi con i nostri clienti. Non vi è alcun cambiamento nelle proprietà meccaniche, nel peso molecolare, nella resistenza alla trazione o nella colorazione", ha affermato Tian. "E questo anche se lo esponiamo a concentrazioni molto più elevate del nostro biossido di cloro secco - secco è la parola chiave - di quanto ci aspetteremmo in un contesto commerciale reale."

Un altro vantaggio rispetto alla sterilizzazione con radiazioni è che il processo di sterilizzazione di Phiex non danneggia i componenti elettronici. Ciò è utile per gli sviluppatori di dispositivi che integrano per la prima volta batterie ed elettronica in un dispositivo che in precedenza poteva essere sterilizzato con raggi gamma, ad esempio.

La radiazione può rimanere il metodo preferito dai produttori che necessitano di sterilizzare all'interno di compartimenti ermetici dove l'EtO, il biossido di cloro e altri gas non possono raggiungere. E mentre la sterilizzazione con radiazioni e EtO richiede camere di sterilizzazione e grandi strutture con attrezzature costose come gli acceleratori di particelle, questi metodi possono ancora avere senso per la sterilizzazione in massa di pallet di dispositivi resistenti.

"Il punto in cui giochiamo bene è a livello del dispositivo, sterilizzandone uno o un paio in linea", ha detto Tian. … "È un modo completamente diverso di pensare a come sterilizziamo."

Phiex sta attualmente sviluppando materiale di imballaggio personalizzato per i produttori per le loro linee di produzione, ma Tian ha rifiutato di nominare i clienti.

"Il business case per passare a una modalità come la nostra, ovvero la modalità di sterilizzazione basata su imballaggi in linea, è così attraente dal punto di vista del vantaggio strategico che, anche se lo avessimo voluto, i nostri clienti sono stati volutamente silenziosi nel lavorare con noi", ha affermato. disse.

Tian ha spiegato come Phiex lavora con i clienti che utilizzano ipotetici dispositivi di Classe II, Classe II e 510 (k) approvati dalla FDA.